2012年3月29日 星期四

食品藥物管理局【藥物食品安全週報第341期 --「零檢出」不是「零濃度」/「萊克多巴胺」問與答--食用動物內臟安全嗎?/ 認識「人體器官保存庫管理辦法」】


.「零檢出」不是「零濃度」

 瘦肉精事件成了最近媒體炒作的焦點議題,社會各界要求食品「零檢出」的聲浪不絕於耳。台灣大學化學系何國榮教授特別在媒體投書,說明「零」所代表的意思,本刊特別摘錄其重點,以便在紛亂的資訊中提供正確認知。
「零檢出」目前雖然還沒有明確的定義,但如果遭解讀為「含量為零」,或因此特別立法成了法律名詞,在實際執行面恐將出現諸多爭議。
隨著科技發達,檢測儀器及分析技術的進展快速,和傳統的分析儀器比較,先進的儀器感度可提升近千倍,而達到十億分之ㄧ(1 ppb)的層級,因此也就讓原本沒有問題的許多食品,陸續被檢驗出含有一些有害物質。
十億分之ㄧ其實是個非常低的濃度,大家可以把它想像成在一個長25公尺、寬17.5公尺、深1.3公尺的游泳池中,投入1顆止痛藥普拿疼,溶解後的濃度就大約是1 ppb,這是一個非常低的濃度,但並不是零濃度。
食品檢驗技術不斷提昇,未來的儀器檢測感度會越來越高,屆時將會有更多的食品,被檢驗出含有極微量的有害物質,但是不管多麼微量,那終究是一個非常靠近零的值,而不是零。
二、「萊克多巴胺」問與答--食用動物內臟安全嗎?
Q:依據傳統觀念,在產婦坐月子的期間會吃進大量的動物內臟補身,請問是否會對健康造成危害呢?
A:傳統對於產後坐月子婦女的飲食,會以猪肝、腰子等內臟食物來加強補身 體及恢復體力的效果,因此,衛生署特別針對坐月子婦女等高風險族群,進行攝食肉品及其內臟中「萊克多巴胺」含量的健康風險評估。
  一般在坐月子婦女的飲食建議中,依60公斤體重計算,每
  日猪肝的攝食量為360公克;猪腎(俗稱腰子)約1副(約
  260公克)。如果以坐月子婦女每天攝取猪肝360公克、猪
  腎260公克及肉製品93公克來評估,推估其可能萊克多
  胺的攝入量如下:
食物種類
攝取量(公克)
殘留限量(ppb,依據日本規定及CAC草案)
萊克多巴胺攝入量(微克)
豬肉及牛肉製品
93
10
0.93
豬肝
360
40
14.4
豬腎
260
90
23.4
合計
38.73


根據以上推估,坐月子婦女每人每天可能攝入的萊克多巴胺為38.73微克,仍低於依據日本、澳洲及食品添加物專家委員會(JECFA)評估,對60公斤成人所建議的每日安全攝取量上限60微克。
三、認識「人體器官保存庫管理辦法」
醫學技術不斷進步,讓人類得以享有器官移植手術後的美麗人生,衛生署在9822公布的「人體器官保存庫管理辦法」,讓醫療院所對於遺愛人間的珍貴器官捐贈,有所管理和依循之道,但也開啟了另一個思考層面,器官捐贈手術該如何做?做到哪個程度?才能合理又合法呢?
「人體器官保存庫管理辦法」主要是參照美國食品藥物管理局生物製劑研究暨評估中心(CBER)轄管的美國公共衛生服務法( PHS Act)361號條款,以及美國聯邦法規第21(21 CFR)12701271法案的精髓而誕生。當然「人體器官保存庫管理辦法」法規為最低要求,並沒有如何執行器捐保存與分配等鉅細靡遺的敘述。所幸還有其他對於保存庫管理的規範可供參考,從國際團體歐洲組織庫協會( EATB)、美國組織庫協會( AATB),至世界衛生組織(WHO),都立有詳細相關保存庫規範可供參考。
人體器官保存庫的保存標的物從何取得?通常是別人手術後多餘的組織物,如羊膜、膝關節、髖關節等,這些組織當下看似沒有使用價值,但是醫師卻巧妙地利用它們造福另一位需要的病患。為了下一位病人的幸福,避免因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病,「人體器官保存庫管理辦法」從捐贈者就開始把關,審查捐贈者的病史,看是否有潛在的感染風險,另外捐贈者需檢驗管理辦法要求的四個病原體:人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒及梅毒螺旋菌。許多醫院考慮組織物安全性,還額外加做細菌培養。
接著,在採集及處理的背景環境也是重要的環節,監控環境中的生物,藉由偵測落塵及落菌量,可得知環境潔淨度,直到包裝好組織物後,標示及貯存也是一個重要階段。包裝使用的容器材質是否適合接觸組織物,並且共同保存在這貯存條件呢?組織物可保存多久時間?包裝上需有哪些有效的標示才能避免組織物混淆?保存的設備要如何確保持續維持這個貯存條件?這些都是要考慮到的問題,甚至到移植後出現任何不良事件,都能從受贈者追溯組織物貯存、處理過程直到捐贈者端。
「人體器官保存庫管理辦法」賦予兩位主管相當的職責,一位是醫學主管,對於醫學使用嚴格把關,如捐贈者合適性審查及人體器官放行之審查,並把關器官保存有關的醫學與技術標準作業程序,以及應審查與評估與移植有關之不良反應事件。另一位則是品質主管,辦理與保存庫品質保證有關事項,如調查移植有關之不良反應事件,或訂定器官保存有關之醫學與技術標準作業程序等。
使用異體人體組織物移植並非唯一選擇,目前醫界已開發出許多人工醫療產品,建議醫師要與病人充分討論之後,才能選擇最合適的醫療方式。