2012年4月26日 星期四

有關專家指出「衛生署討論萊克多巴胺之人體每日可接受攝取量(ADI),未考慮美國食品品質保護法(FQPA)所要求的附加安全係數」之說明

        有關媒體刊載陳重信教授指出「衛生署討論萊克多巴胺之人體每日可接受攝取量(ADI)是1微克,未考慮美國食品品質保護法(FQPA)所要求的附加安全係數」,衛生署作以下之說明:
        一、美國FQPA法案係是美國國會要求美國環保署在評估包括農藥在內之化學物質時,須額外考慮嬰幼兒及兒童之安全性,主要是基於可能造成神經毒性或類似環境荷爾蒙之作用,恐影響兒童之生長發育,因此針對生殖與發育毒性,除了採取傳統安全係數100(10 X 10,包括考量從動物到人體的物種差異取10倍安全係數,以及人體間個體差異取10倍安全係數),再建議取10為額外之安全係數。但在規範中也明文指出,依據資料之完整性與否,可選擇小至1倍甚至超過10倍之安全係數。

        二、萊克多巴胺為動物用藥,並非農藥。萊克多巴胺已進行一系列之動物毒理試驗,包括口服單一劑量毒性試驗、體外與活體的基因毒性試驗、多種實驗動物物種,每日連續口服最長一年的重複劑量毒性試驗、二世代生殖與發育毒性試驗、致癌性研究試驗與針對心血管反應的特殊毒理試驗等,已可提供充足的科學數據來建立我國對於食品殘留萊克多巴胺健康風險評估所需的ADI值。
        三、由萊克多巴胺的二世代生殖與發育毒性試驗結果顯示,其親代及子代生殖毒性之NOEL為200毫克/公斤食物/天,換算體重後相當於15毫克/公斤體重/天,若依據美國FQPA之規範,安全係數取100x10=1000,所得ADI為15微克/公斤體重/天,與目前世界各國所擬定以心血管影響之萊克多巴胺ADI為1微克/公斤體重/天,仍有15倍之差距,顯示萊克多巴胺的生殖與發育毒性,並非為人體健康風險評估之關鍵考量因子。
        四、本署食品藥物管理局評估萊克多巴胺的ADI時,乃依據評估動物用藥之通則,從動物到人體的物種差異取10倍安全係數,以及人體間個體差異取10倍安全係數,取100為安全係數。此一安全係數業已考量動物致畸胎與生殖發育毒性試驗結果,及嬰幼兒、兒童和青少年之生長發育、器官成熟度及對藥物代謝之能力與成人有異之影響。