2012年4月24日 星期二

衛生署再次說明針對萊克多巴胺所進行的6位人體試驗之目的


        針對今日自由時報刊載沈政男醫師文章,衛生署強調:
一、 由於萊克多巴胺在多種動物試驗中對心血管影響的敏感程度不同,美國食品藥物管理局(USFDA)遂要求原申請藥 廠另外進行6人之人體試驗,美國法規單位根據此人體試驗的結果,認定相較於狗模式,猴子模式為更適合預測人類使用萊克多巴胺後產生之急性心血管反應的動物模式。

二、 該等人體試驗目的是研究萊克多巴胺在人體產生之心血管作用,並非作為確認人類藥物療效之試驗,故不需進行雙盲試驗。
三、 飼料添加物在申請准用或計算人體每日可接受攝取量(Acceptable Daily Intake, 以下簡稱ADI值)時,依國際規範,皆以動物毒理試驗之結果為依據,無須進行人體試驗;惟因萊克多巴胺在早期研發時,是以發展為人用藥物為目的,所以才有部分人體試驗之資料。因此各國在計算萊克多巴胺之ADI值時,是以動物試驗為主,再輔以人體試驗之結果。